〔記者羅碧／台北報導〕全球再生醫療版圖正在翻轉，亞太地區臨床試驗數量已首度超越北美。衛福部長石崇良今(15日)表示，中國在細胞與基因治療領域快速成長，對台灣既是機會也是挑戰，台灣應把握第1、2期早期臨床試驗優勢，力拚「彎道超車」，最終目標是打造台灣成為「亞太地區罕病創新治療中心」。
石崇良今天出席生命科學暨品牌金融國際高峰論壇，以「再生醫療法推動與國際接軌」為題演講。他指出，全球細胞與基因治療(CGT)競爭已進入新階段，2025年亞太地區相關臨床試驗達990件，首度超越北美的916件，其中中國是推升亞太快速成長的重要力量。
全球市場也持續擴張。根據簡報資料，細胞與基因治療市場規模預估將從2025年的101億美元，增加至2031年的573億美元，6年複合年成長率達34％，顯示再生醫療已成為全球生技產業競逐的重要領域。
石崇良說，美國相關產業持續穩定成長，中國發展速度則非常快，因此台灣必須思考自身優勢。台灣人口規模有限，若是需要大量收案的第3期臨床試驗，未必能與大型國家競爭，但台灣具有優質醫療體系及臨床研究能力，在第1、2期早期臨床試驗具有優勢，可透過更精準的臨床試驗設計，加快與產品上市接軌。
台灣今(2026)年也正式進入「再生醫療元年」。「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」今年1月1日正式施行，建立「醫療技術」及「藥品」雙軌管理架構，希望讓具安全性及發展潛力的治療可以較早進入臨床，同時讓成熟產品走向藥品化、商業化及國際市場。
國內再生醫療也已累積一定規模。截至今年6月底，再生醫療技術共有651件申請案，其中515件獲准執行，全國共有78家醫療機構、40家細胞操作機構投入，累計收案達2545人次。
在研發端，截至今年5月，國內細胞治療IND臨床試驗已有116件，其中第1期58件、第1／2期25件、第2期24件、第3期8件，以腫瘤、神經及心血管疾病為大宗；基因治療IND則有65件，以罕見疾病及腫瘤為主，凸顯台灣在早期臨床試驗已有一定基礎。
為吸引更多國際創新療法來台，石崇良表示，政府正推動臨床試驗「一條龍」服務，希望整體審查目標在180天內完成，並透過IRB審查標準化、臨床試驗合約公版化及數位化收案，縮短新藥進入臨床的時間；另成立台灣再生醫療製劑輔導專案，協助產品從研發、臨床一路走到上市。
石崇良也指出，再生醫療雖帶來治療新希望，但價格高昂也是重大挑戰。若能讓細胞與基因治療技術及製造在台灣落地，利用台灣製造及CDMO能量降低成本，例如CAR-T若能在台灣製造，價格可能降至目前的1/2甚至1/3，才有機會讓更多患者使用。
石崇良表示，精準醫療已跳脫過去教科書式的疾病分類，朝向客製化、個人化發展，癌症也會依基因、分子特徵細分成更多罕見樣態。台灣未來希望結合再生醫療、精準醫療及智慧醫療，讓創新治療在台灣落地，不只惠及國內病人，更將成果分享全球，打造台灣成為亞太地區罕病創新治療中心。
