法國衛生與消費者保護機構於21日發出緊急健康警訊，宣布全面召回市場上約26萬個具有安全風險瑕疵的保險套。官方實驗室檢驗發現，部分產品在使用過程中存在嚴重的「破裂」甚至「出現孔洞」等缺陷，恐導致避孕失效及增加性傳染病傳播風險。對此衛福部食藥署也做出回應。

此次稽查及召回涉及日本品牌岡本（Okamoto Industries）、相模（Sagami）主因是CE認證、標示等問題，另外法國品牌My Lubie與FRIDAY BAE等產品則有容易破裂等問題，其中已有逾4萬個問題產品流入市面。

法國競爭、消費和反欺詐總局（DGCCRF）與衛生總署（DGS）發布聯合聲明指出，官方在今年4月起陸續展開稽查與抽驗，實驗室檢測結果顯示，多款不合格保險套出現容易破裂及孔洞缺陷，嚴重危害避孕防護並提高性傳染病（STI）感染機率。

調查發現，許多問題商品多原屬亞洲內銷版本，不僅未取得歐盟強制性「CE合格認證」標誌，外包裝更缺乏法文標示或涉及標示不實，違反歐盟醫療器材管理法規，已有超過4萬個問題保險套透過網路電商平台由亞洲賣家及分銷商售出，流入消費者手中，電商通路接獲通報後，已將相關產品緊急下架。

食藥署表示，法國今年3月至5月間也抽驗2款當地合法上市的保險套，品牌為FRIDAY BAE及My Lubie，檢驗結果不合格，目前已啟動回收，依據法國公開資訊，這2款不合格產品並未取得我國醫療器材許可證，也沒有輸入台灣市場。

食藥署提醒，保險套在台灣列屬第二等級醫療器材，該產品於國內屬通訊交易通路（網購）可販賣品項，但販賣者必須為醫療器材商或藥局，且販售網頁必須清楚揭露產品許可證字號、許可證所有人等完整資訊。