衛福部食藥署近期公告兩款「癌症化療」藥品和一款「急性鐵中毒」用藥，將採專案進口印度製藥品，引發藥師討論，部分民眾認為可能影響用藥安全。對此，食藥署今天（8/23）表示，核准後仍會持續進行安全監視及不良反應監測，如有品質或安全疑慮，將依法調查處置。
食藥署近期於「西藥醫療器材供應資訊平台」公布3項公開徵得藥品，包括Ifosfamide、Melphalan及Desferrioxamine注射劑，其製造國均為印度。食藥署強調，前述藥品具臨床必要性且有供應不穩情形，食藥署依藥事法第27條之2啟動公開徵求，並要求廠商檢附製造廠、藥品檢驗及國外核准製造販售證明等資料，經審查符合規定後始予核准。
食藥署指出，專案輸入是因應藥品短缺之緊急供應機制，不因製造國別而有不同審查標準，亦不代表降低品質及安全要求。核准後仍持續進行安全監視及不良反應監測，如有品質或安全疑慮，將依法調查處置。
食藥署強調，本次核准三款印度專案進口藥品，年用量少但為臨床必須，每月需求量僅200支~1600支，國內無市場規模，故以專案進口因應，滿足用藥需求。另食藥署近三年核准專案輸入或製造藥品品項逐年下降，由112年核准62項、113年降至45項、114年再降至38項，缺藥專案核准品項佔國內1萬多張有效藥品許可證之比例低，足證健保藥價改革已有初步成效。
另外，關於「利他能錠10毫克」藥品，食藥署表示有藥商日前通報指出，因部分批次藥品被發現其藥品成分相關亞硝胺不純物(Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities, NDSRIs) N-nitroso-methylphenidate (NMPH)超出每日可接受攝入量(Acceptable Intake, AI)，已主動停止輸入，目前國內雖仍有部分庫存，但已控貨供應。雖依該藥商評估，利他能錠需至116年2月始可恢復正常供貨，惟食藥署在該藥廠完成製程變更，徹底改善NMPH不純物超標風險前，仍將採取藥品輸入後逐批取樣送國家實驗室檢驗確認後始可供應，並將嚴格要求藥商針對各批次藥品在效期內持續監控NMPH不純物，一旦發現超過每日可接受攝入量，須立即回收銷毀，以確保國人使用藥品品質安全無虞。
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