藥華藥（6446）Ropeg全球ET版圖再下一城！藥華藥今（24）日宣布，日本厚生勞動省核准Ropeg用於原發性血小板過多症（ET），而且首度涵蓋所有ET病患，包括未曾接受治療者。日本過關後，市場焦點也轉向美國，FDA對Ropeg ET適應症的PDUFA審查目標日就在美國時間8月30日。

這張日本藥證的含金量十足，關鍵就在「全線病患」。Ropeg今年5月已先在台灣取得全球首張ET藥證，但核准對象主要是接受hydroxyurea（HU）治療後出現抗藥性或無法耐受的成人病患，之後澳門也取得ET適應症。此次日本核准範圍則進一步往前推，連未曾接受任何治療的ET患者也納入。

白話來說，過去比較像是「原本的藥用不好，再換Ropeg」，如今在日本，Ropeg則有機會更早進入ET治療流程。藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘表示，日本是全球重要新藥市場之一，Ropeg先前已在當地用於真性紅血球增多症（PV），此次再取得全線ET適應症，是藥華藥布局全球ET市場的重要一步。

ET屬於骨髓增生性腫瘤（MPN）的一種，患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，甚至可能進一步惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。藥華藥指出，ET領域自1997年美國FDA核准Anagrelide作為二線藥物後，近30年來一直缺乏新藥問世。

日本此次核准，主要依據SURPASS-ET全球第三期臨床試驗，以及EXCEED-ET北美Phase 2b單臂臨床試驗結果。

其中SURPASS-ET顯示，在對HU不耐受或產生抗藥性的ET患者中，Ropeg組持久臨床反應率達42.9%，明顯高於Anagrelide對照組的6.0%，並達統計顯著差異。

EXCEED-ET則進一步觀察更廣泛ET族群，Ropeg整體反應率約60.2%；在未曾接受任何治療的患者中，反應率更達68.0%，成為這次日本核准全線ET病患的重要臨床支撐。

日本過關後，下一關直指美國。美國FDA已將Ropeg用於ET適應症的PDUFA審查目標日訂在2026年8月30日，距今僅剩6天。藥華藥也已提前備戰，8月中旬在芝加哥召開行銷大會，整合業務與行銷團隊，為可能取得藥證後的市場推廣預作準備。

Ropeg目前已在全球多個市場取得PV適應症，若美國ET藥證接著過關，同一支核心產品將從PV進一步擴張至ET，也讓藥華藥在全球MPN市場版圖再往前推進。

ET適應症的PDUFA審查目標日訂在2026年8月30日，距今僅剩6天。藥華藥也已提前備戰，8月中旬在芝加哥召開行銷大會，整合業務與行銷團隊，為可能取得藥證後的市場推廣預作準備。

Ropeg目前已在全球多個市場取得PV適應症，若美國ET藥證接著過關，同一支核心產品將從PV進一步擴張至ET，也讓藥華藥在全球MPN市場的版圖再下一城。

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