台灣生技廠藥華藥（6446）今（29）日宣布，旗下自行研發的長效型干擾素新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b-njft，簡稱Ropeg），正式獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，用於治療所有成人原發性血小板過多症（ET）患者。這是美國近30年來首款獲FDA核准的ET新療法，也讓藥華藥從既有真性紅血球增多症（PV）市場，進一步跨入另一大骨髓增生性腫瘤（MPN）市場。

根據市場研究數據，全美ET患者約17萬人，整體MPN患者則接近35萬人；Ropeg目前在美國每名患者年治療費用約26萬美元。此次ET適應症獲准後，Ropeg可望直接切入更大的患者市場，加上取得孤兒藥資格，可依法享有美國市場7年獨占期。藥華藥也已在當地建立PV銷售基礎，可沿用既有商業團隊、醫療機構及保險端網絡，加速ET市場布局。

此次FDA核准主要依據全球第三期臨床試驗SURPASS-ET及北美EXCEED-ET試驗數據。SURPASS-ET針對無法耐受或對Hydroxyurea（HU）產生抗藥性的高風險ET患者，結果顯示Ropeg在持久臨床反應方面優於Anagrelide；EXCEED-ET則納入更廣泛患者族群，其中包括未曾接受HU治療的初治患者，進一步支持Ropeg擴大使用於成人ET族群。

Ropeg早在2021年即獲FDA核准治療成人PV，目前PV適應症已在全球約50個國家取得藥證，今年ET適應症也陸續於台灣、日本獲准。藥華藥表示，美國團隊已提前整合銷售與供應鏈資源，隨著ET藥證正式到手，後續將推進醫療機構、保險機構及病友組織等市場准入工作，持續擴大Ropeg在MPN領域的布局。

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