國內必要抗癌藥「摩法爾注射劑50毫克」爆發供應短缺,藥商凱沛爾藥品有限公司因未依法即時通報,遭食藥署認定情節重大開罰30萬元,並已核准專案輸入替代藥品。
根據《ETtoday新聞雲》報導,食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示,「摩法爾注射劑50毫克」適應症為局部惡性黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌及神經母細胞瘤,屬於《藥事法》第27條之2公告的必要藥品。目前國內該成分注射劑型僅有1張藥品許可證,因生產問題影響供應,暫無法確認恢復正常供應時程。
黃玫甄指出,凱沛爾藥品有限公司遲延通報已違反《藥事法》規定。食藥署函請該公司書面說明後,判定其未依法即時通報且違規情節重大,依《藥事法》第96條之1第2項處新台幣30萬元罰鍰,並於西藥醫療器材供應資訊平台公開藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱與違反情節。
根據114年度健保藥品申報量統計,該藥品年用量為527支。考量「摩法爾注射劑50毫克」具臨床使用必要性,食藥署已核准專案輸入「Melphalan注射劑型」藥品,以保障國內臨床使用需求。
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