化療藥物「太平洋紫杉醇」(paclitaxel)常用於乳癌、肺癌及卵巢癌等癌症治療,2025年含蓖麻油溶劑的太平洋紫杉醇成分藥品申報用量就高達205,745支,不過,食藥署指出,截至今年4月18日,國內已累計28件疑似使用後發生嚴重過敏反應的通報,其中更有9件危及生命。食藥署隨即要求相關藥品許可證持有商修改中文仿單,全面增列過敏警語及預防用藥資訊。

根據全國藥物不良反應通報系統統計,截至今年4月18日,共接獲28件疑似使用含蓖麻油溶劑的太平洋紫杉醇成分藥品後,發生嚴重過敏反應的通報,其中9件危及生命、5件導致病人住院或延長住院時間,另有14件屬其他可能導致永久性傷害的併發症案件。

太平洋紫杉醇在國內臨床使用量相當高,食藥署指出,目前國內核准含蓖麻油溶劑太平洋紫杉醇成分藥品許可證共有7張,主要適應症包括晚期卵巢癌、腋下淋巴轉移乳癌、非小細胞肺癌,以及愛滋病相關卡波西氏肉瘤的第二線療法等。據健保藥品申報量資料,2025年含蓖麻油溶劑太平洋紫杉醇成分藥品申報用量就高達205,745支,影響患者範圍極廣。

對此,食藥署表示,完成再評估後已要求藥商辦理中文仿單變更,規定所有病人在接受太平洋紫杉醇治療前,都必須預先接受皮質類固醇、diphenhydramine及H2拮抗劑等預防用藥。食藥署也特別強調,對太平洋紫杉醇出現過嚴重過敏反應的病人,不應再嘗試使用此藥,食藥署也強調,希望能藉由強化仿單上的過敏警語與預防用藥規範,進一步降低臨床用藥風險。

這款藥物之所以會引發嚴重過敏,食藥署說明,這主要與藥品賦形劑中的「聚氧乙烯蓖麻油」(Cremophor EL)成分相關。臨床試驗顯示,約有2%至4%的病人在使用paclitaxel後可能發生過敏性反應和嚴重過敏反應,特徵包括呼吸困難、需要治療的低血壓、血管性水腫及全身性蕁麻疹,即使事前給予預防用藥,仍有少數病人(小於1%)可能出現致命性反應。