面對極端危急的病患,台灣細胞製造公司(tcmc)董事長林成龍展現醫者決心,以恩慈療法將被放棄的病患從鬼門關救回。細胞療法如同活的藥物,製程中毫釐之差都會造成不可逆的傷害。這段過程見證了團隊對品質的絕對堅持,以及嚴守標準不容妥協的生技產業精神。

說到最驚險的救援行動,是一次死裡逃生的經歷,那是一位上市公司的集團重要人物。

當時他的情況非常危急,在醫院來回插管了三次。原本都已經幫他聯繫好上海瑞金醫院,他家人也抱著台灣的病歷飛去上海談妥,準備帶去做 CAR-T 治療。結果,病人病情惡化,反覆插管,根本上不了飛機。

我說:「試試看恩慈療法吧!」國外已經有產品證實有效,只是國內還沒引進。但在推動恩慈療法的過程中,其實很不順利。台灣有些保守的聲音,自以為台灣的技術不成熟會害死病人。

但看到病人命懸一線,我決心克服困難!如果不做,這病人後面的路怎麼辦?

當時tcmc還沒正式成立,我們整個團隊就在現在沛爾生技大樓的四樓,緊急把細胞放大量產。動手前,我神情嚴肅地告訴家屬:「這是很新的CAR-T,我們只能盡力吧!」

幸好,我們把他從鬼門關前搶救回來了。他出院後,至今兩年多都沒有復發。

Q:在打造 PIC/S GMP 系統的過程中,團隊曾遭遇過什麼慘痛的失敗與教訓?

當然有。我們曾經為了解建置細胞庫,花了好幾百萬。本以為一切就緒,結果回頭一查,發現環境監控資料裡有數據不合格。

就因為這一點點誤差,我們整批資料、幾百萬的投入全部作廢,重頭來過。這給了我一個震撼教育:No marginal error(沒有邊緣性錯誤)。

細胞是活的,基因療法就也像是一種活的藥物,它會永遠鑲嵌進你的 DNA 裡。一旦做錯,對病人就是不可逆的永久性傷害。這也難怪建廠成本那麼高,我們現在已經砸了七億多,標準非常嚴苛。

一個製程假設有幾十個步驟,你絕不能說其中哪一步隨便做。每一步都必須精準到位,不能多一點,也不能少一點。