衛福部食藥署近期公告兩款癌症化療藥品與一項急性鐵中毒用藥,因缺藥徵得業者專案輸入印度製藥品。中國大陸電影「我不是藥神」劇情中病友買不起高價癌藥,託人購買印度藥服用的劇情,在國內真實上演,但原因是缺藥。藥師批評,食藥署讓印度藥搭專案輸入便車長期輸入,未經正規藥品查驗登記,恐淪為管理漏洞。
食藥署近期公布專案輸入印度藥品替代藥品項目至少三項,包括用於乳癌、子宮內膜癌、睪丸癌等癌症化療的「Ifosfamide注射劑型」,短缺原因為「製造生產問題」;治療多發性骨髓瘤、卵巢癌等癌症的「Melphalan注射劑型」,因生產排程延遲而以印度藥品替代;急性鐵中毒、鋁質沈著症治療用藥「Desferrioxamine注射劑型」,自111年起停止供應,已連續多年專案進口印度藥替代。
台灣免疫腫瘤暨學會理事長吳教恩指出,前述化療藥物為過專利期學名藥,臨床上多為肉瘤患者使用,用量相對較少,近期已有醫學中心傳出無藥可用,使用這類藥物的癌症病人通常病況較為嚴重,在無藥可用跟使用印度藥之間,應選擇先用藥。
吳教恩指出,印度藥品只要符合製造規範,臨床上就沒有疑慮,建議主管機關可實際查廠或抽樣化驗,確保藥品中有效成分足夠、毒性物質殘留低於規範,
藥師公會全聯會榮譽理事長黃金舜指出,民眾對印度、中國藥品信賴度低,化療、排鐵藥接連短缺,反應國內少量、低價、臨床不可或缺注射藥品供應韌性不足,建議衛福部建立藥證註銷及停產藥品提前通報機制,關鍵藥品應確保庫存充足、至少二家供應來源,建立專案進口快速審查機制,且應對低價必要藥品提供合理價格及供應誘因,並完整公布短缺原因、受影響病人數等資訊。
基層藥師協會理事長沈采穎說,印度藥廠與我國製藥界相比,觀念、水準均有不足,我國因缺藥而輸入多款印度藥,恐導致劣幣驅逐良幣,民眾用藥品質、安全堪慮,美國因不信任印度藥品,對輸美印藥採突襲式查廠,我國食藥署針對專案輸入藥品,也應比照實施查廠,且應避免印度藥品因缺藥為由,以專案進口管道持續輸入,而不走正規申請藥證管道,導致本末倒置,造成管理漏洞。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄說,考量這三項藥品具臨床必要性,卻出現供應不穩情形,依「藥事法」公開徵求,由廠商提出文件申請,審查資料包含藥品檢驗規格成績書等,藉此確保藥品品質,而該署核准專案藥品均實施上市後監視,除函請協助專案輸入藥品廠商通知用藥醫療機構加強對輸入藥品不良反應監事及通報,也加強這些藥品不良反應監測,盼藉此確保病人用藥權益。
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