本來是用來救人的AED，竟連續兩年傳出安全問題！食藥署近日發布「哈德賽」史邁特半自動體外去顫器回收訊息，食藥署今（15）日表示，原廠發現部分裝置內部元件異常，可能導致設備使用時發生間歇性故障、無法正常運作，涉及型號包括SAM500P及SAM350P，國內受影響並預計回收數量共200台。
該產品去年9月也曾出現安全警訊，當時是部分Pad-Pak貼片卡匣可能未依使用手冊指示正確插入HeartSine AED，導致設備使用時發生故障。Pad-Pak是專為HeartSine AED設計的一次性使用卡匣，若Pad-Pak未正確插入，或定位針彎曲，可能導致AED無法正常運作，使治療延遲甚至無法提供治療，恐造成嚴重傷害或死亡。
食藥署補充說明，當時經查，國內進口受影響型號、批號產品共2403個。不過，去年案件屬於安全訊息，已督促業者通知使用者並完成矯正措施，未涉及產品回收。
食藥署表示，本次回收則是因原廠發現產品內部元件問題，涉及SAM500P及SAM350P兩款型號，可能造成裝置於使用過程中發生間歇性故障，進而無法正常運作。
食藥署強調，已於8月25日要求業者在10月25日前完成產品回收，並責成廠商釐清問題發生的根本原因、執行矯正及預防措施，避免類似問題再次發生；同時將請地方衛生局督導相關回收作業，持續追蹤回收進度，以確保醫療器材使用安全。
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