截至七月十六日止,食藥署累積受理四十八件瘦瘦針不良反應通報案件,為此,近期公告兩種腸泌素(GLP-1)相關成分藥品風險評估及管控計畫,廠商需依照規定,訂出「病人用藥安全指引」,提醒用藥後恐出現過敏反應、嚴重腸胃疾病、急性腎損傷、急性膽囊疾病等九大風險。
食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示,近年semaglutide及tirzepatide兩項成分藥品,用於體重控制的使用量快速增加,有必要研擬「風險評估及管控計畫」,進一步保障民眾用藥安全。
食藥署統計,截至七月十六日止,瘦瘦針不良反應通報件數累積四十八件,通報症狀包含了腸胃疾病(含腹痛、腸阻塞、胰臟炎)、急性腎損傷、低血糖、嗜睡、神經疾病(癲癇、暈眩、喪失意識、暈厥)、抑鬱、視力模糊,疑似眼中風、進食障礙、惡心、嘔吐、注射部位不適(發紅、過敏、搔癢)等。
綜合上述不良反應症狀,食藥署要求廠商於「病人用藥安全指引內容」列出過敏反應、嚴重胃腸疾病及脫水、急性腎損傷、急性膽囊疾病、急性胰臟炎、低血糖、糖尿病視網膜病變、甲狀腺腫瘤風險、麻醉手術肺部吸入風險、非動脈炎性前部缺血性視神經病變等副作用。
此外,動物試驗證實,這兩種成分具有生殖毒性,如於用藥期間懷孕、試圖懷孕或同時服用避孕藥,應諮詢醫師。進一步比對廠商現有仿單,在相關可能不良反應中,與廠商仿單相較,食藥署新版則加上「非動脈炎性前部缺血性視神經病變」。
劉佳萍說,瘦瘦針藥品仿單需註「病人用藥安全指引」,另發送給醫師、藥師,或於公司官網設置風險評估及管控計畫專區網頁,並落實藥品不良反應監測與人員教育訓練。目前瘦瘦針最常見的副作用為便祕,國外已有急性胰臟炎、視神經病變等案例通報。
台大醫院家庭醫業科主任張皓翔指出,食藥署要求業者詳列瘦瘦針副作用,這是一件好事,因為瘦瘦針屬於處方用藥,應先在醫師評估後,患者才能使用,且需定期監測副作用,至少每二至四周回診一次,嚴密觀察病人體重變化速度,及是否出現不良反應。如果買回家,自己打,較容易出現問題。
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